Temodal 5 Gell 100mg

Harde capsule (capsule).

De harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig roze kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met de inscriptie 'Temodal'. De romp is bedrukt met de inscriptie '100 mg', het Schering-Plough logo en 2 strepen.

Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Temodal wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).

Combinatiebehandelingsfase

TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties). Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria. De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l

trombocytentelling ≥ 100 x 109/l

Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken).

Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden. De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.

Tabel 1. Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens

radiotherapie in combinatie met TMZ

Toxiciteit

TMZ onderbrekinga

TMZ stopzetting

Absolute neutrofielentelling

≥ 0,5 en < 1,5 x 109/l

< 0,5 x 109/l

Trombocytentelling

≥ 10 en < 100 x 109/l

< 10 x 109/l

CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)

CTC Graad 2

CTC Graad 3 of 4

a: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken).

Monotherapiefase

Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie. De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling. Bij de start van Cyclus 2, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is. Indien de dosis niet verhoogd werd bij Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli. Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt. Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.

Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ). De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.

Tabel 2. TMZ dosisniveaus voor monotherapie

Dosisniveau

Dosis TMZ (mg/m2/dag)

Opmerkingen

–1

100

Reductie bij voorafgaande toxiciteit

150

Dosis tijdens Cyclus 1

1

200

Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit

Tabel 3. TMZ dosisreductie of –stopzetting tijdens monotherapie

Toxiciteit

Verminder TMZ met 1 dosisniveaua

Zet TMZ stop

Absolute neutrofielentelling

< 1,0 x 109/l

Zie voetnoot b

Trombocytentelling

< 50 x 109/l

Zie voetnoot b

CTC niet-hematologische toxiciteit

(behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)

CTC Graad 3

CTC Graad 4b

a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2.

b: TMZ moet worden stopgezet als:

• dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit

• dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken) recidiveert na dosisreductie.

Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom

Een behandelingscyclus duurt 28 dagen. Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen). Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).

Speciale patiëntengroepen

Pediatrische patiënten

Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom. De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1). De veiligheid en werkzaamheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis

De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Childs klasse C) of met een nierfunctiestoornis. Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of enige mate van nierfunctiestoornis. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer TMZ toegediend wordt aan deze patiënten.

Oudere patiënten

Uit een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door leeftijd. Oudere patiënten (> 70 jaar) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).

Wijze van toediening

Temodal harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.

De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.

Als braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.

Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Elke harde capsule bevat 175,7 mg lactose-anhydraat

Capsule inhoud:

watervrij lactose

watervrij colloïdaal siliciumdioxide

natriumzetmeelglycolaat type A

wijnsteenzuur

stearinezuur.

Omhulsel van de capsule:

gelatine

titaandioxide (E171)

natriumlaurylsulfaat

rood ijzeroxide (E172).

Drukinkt:

schellak

propyleenglycol

gezuiverd water

ammoniumhydroxide

kaliumhydroxide

zwart ijzeroxide (E172)

Temodal is geïndiceerd voor gebruik bij:

volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie

kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de vermelde hulpstof(fen).

Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).

Ernstige myelosuppressie

CNK	1643584
Fabrikanten	MSD Belgium
Breedte	50 mm
Lengte	50 mm
Diepte	100 mm
Hoeveelheid verpakking	5

Lees de bijsluiter